थ्रोम्बिन अल्फा

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विवरण

थ्रोम्बिन अल्फा एक मानव जमावट प्रोटीन है जो आनुवंशिक रूप से संशोधित CHO सेल लाइन से पुनः संयोजक डीएनए तकनीक के माध्यम से निर्मित होता है । थ्रोम्बिन अल्फा अमीनो एसिड अनुक्रम में समान है और संरचनात्मक रूप से प्राकृतिक रूप से पाए जाने वाले मानव थ्रोम्बिन के समान है । थ्रोम्बिन अल्फा अग्रदूत को एकल श्रृंखला रूप के रूप में संस्कृति माध्यम से स्रावित किया जाता है जो प्रोटीयोलाइटिक रूप से दो-श्रृंखला सक्रिय रूप (सांपों से प्राप्त प्रोटीन का उपयोग करके) में परिवर्तित हो जाता है और एक क्रोमैटोग्राफिक प्रक्रिया द्वारा शुद्ध किया जाता है जो देशी मानव थ्रोम्बिन के समान हेमोस्टैटिक गतिविधियों वाले उत्पाद का उत्पादन करता है।थ्रोम्बिन अल्फा के निर्माण के लिए इस्तेमाल की जाने वाली सेल लाइन का परीक्षण किया गया है और ज्ञात संक्रामक एजेंटों से मुक्त दिखाया गया है । थ्रोम्बिन अल्फा के निर्माण में उपयोग की जाने वाली सेल कल्चर प्रक्रिया में मानव या पशु मूल के कोई एडिटिव्स नहीं होते हैं । शुद्धिकरण प्रक्रिया में विलायक-डिटर्जेंट उपचार और वायरल निकासी के लिए समर्पित नैनो-निस्पंदन चरण शामिल हैं । थ्रोम्बिन अल्फ़ा उत्पाद परम पुनः संयोजक मानव प्रीथ्रोम्बिन -1 [L2079] से आता है । फिर भी, क्योंकि समयबद्ध तरीके से हेमोस्टेसिस की घटना थ्रोम्बिन अल्फ़ा के उपयोग और रोगी विषयों में प्लेसीबो उपचार के बीच अपेक्षाकृत तुलनीय है, थ्रोम्बिन अल्फ़ा वर्तमान में यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी [L2079] जैसे कुछ संगठनों द्वारा अनुमोदित नहीं है।

संकेत

हेमोस्टेसिस की सहायता के लिए संकेत दिया जाता है जब भी रक्त और केशिकाओं और छोटे शिराओं से मामूली रक्तस्राव सुलभ होता है और मानक शल्य चिकित्सा तकनीकों (जैसे सिवनी, संयुक्ताक्षर, या दाग़ना) द्वारा रक्तस्राव का नियंत्रण अप्रभावी या अव्यवहारिक होता है और वयस्कों और बाल चिकित्सा आबादी में एक से अधिक या उसके बराबर होता है। उम्र का महीना एफडीए लेबल । इसके अतिरिक्त, थ्रोम्बिन अल्फा का उपयोग एक शोषक जिलेटिन स्पंज, यूएसपी एफडीए लेबल के संयोजन के साथ किया जा सकता है।

उपापचय

अंतर्जात थ्रोम्बिन की तरह, थ्रोम्बिन अल्फा रक्त में एक मुक्त, सक्रिय अणु के रूप में बहुत लंबे समय तक प्रसारित नहीं होता है [एफडीए लेबल] । अपना कार्य करने के बाद यह विभिन्न परिसंचारी अंतर्जात प्लाज्मा अवरोधकों (जैसे एंटीथ्रोम्बिन III) [FDA लेबल, L2079] के साथ परिसरों के गठन के बाद तेजी से निष्क्रिय हो जाता है।यह तेजी से निष्क्रियता सक्रिय एजेंट को सामान्य परिसंचरण में फैलने से रोकता है । तब बनने वाले परिसरों को आम तौर पर लीवर [FDA लेबल, L2079] द्वारा साफ और समाप्त कर दिया जाता है।

अवशोषण

थ्रोम्बिन अल्फ़ा [L2079] के लिए पारंपरिक अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन अध्ययन नहीं किए गए हैं या नहीं किए गए हैं।फिर भी, 350 यू rhThrombin/kg के एक चमड़े के नीचे के प्रशासन के अवलोकन के परिणामस्वरूप नर cynomolgus बंदर [L2079] में लगभग 95 प्रतिशत की जैव उपलब्धता हुई।

वितरण की मात्रा

पारंपरिक अवशोषण,वितरण,उपापचय,,थ्रोम्बिन अल्फ़ा [L2079] के लिए उत्सर्जन अध्ययन नहीं किया गया है या नहीं किया गया है,वितरण डेटा की मात्रा बाद में आसानी से उपलब्ध नहीं होती है।

कार्रवाई की प्रणाली

विशेष रूप से, थ्रोम्बिन अल्फा एक मानव सेरीन प्रोटीज है जो हेमोस्टेसिस को बढ़ावा देता है और रक्तस्राव की साइट पर शीर्ष रूप से लागू होने पर स्थानीय रूप से कार्य करता है [एफडीए लेबल] । विशेष रूप से, थ्रोम्बिन अल्फा प्लेटलेट्स को सक्रिय करता है और फाइब्रिनोजेन को फाइब्रिन में साफ करता है, जिससे सीधे थक्का बनता है । यह क्लॉटिंग फैक्टर XIII को भी सक्रिय करता है, जिससे फाइब्रिन क्रॉस-लिंकिंग और क्लॉट स्थिरता होती है [FDA लेबल, L2079] । जमावट मार्ग के प्रारंभिक एंजाइमी चरणों को बायपास करने के लिए थ्रोम्बिन अल्फा की क्षमता एक स्पष्ट तर्क प्रदान करती है कि थ्रोम्बिन अल्फा को एक सामयिक हेमोस्टैटिक एजेंट [एफडीए लेबल, एल 2079] के रूप में क्यों इस्तेमाल किया जा सकता है।

विषाक्तता

थ्रोम्बिन अल्फ़ा [L2079] के लिए पारंपरिक अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन अध्ययन नहीं किए गए हैं या नहीं किए गए हैं।अधिक मात्रा के संबंध में डेटा उपलब्ध नहीं हैं । थ्रोम्बिन अल्फ़ा से जुड़ी प्रमुख प्रतिकूल प्रतिक्रिया घनास्त्रता या अन्य थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के होने की संभावना है [एफडीए लेबल] ।

वर्गीकरण

साम्राज्य	कार्बनिक यौगिक
सुपर वर्ग	कार्बनिक अम्ल
वर्ग	कार्बोक्जिलिक एसिड,संजात
उप वर्ग	अमीनो अम्ल,पेप्टाइड्स,,analogues